Le Comité de suivi des femmes porteuses d'implants mammaires s'est réuni ce mardi 28 juillet 2015 au ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes, avec la participation des agences sanitaires, des représentants des associations de patientes et des professionnels de santé concernés.

Un bilan a été fait sur l'état d'avancement du plan d'actions lancé en mars 2015 sur les cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC AIM). L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l'Institut national du cancer (INCa) ont présenté les mesures qu'ils mettent en œuvre, en particulier en matière de surveillance et de prise en charge des femmes présentant un LAGC AIM, d'études de caractérisation de surface texturées, de mécanismes physiopathologiques et immunotoxicologiques et de caractérisation moléculaire des tumeurs ainsi que des campagnes d'inspection auprès des fabricants portant notamment sur les dispositions de matériovigilance qu'ils appliquent.

Une mise à jour des signalements de matériovigilance dans le cadre de la surveillance des implants PIP a été présentée [1]. Ce bilan de juillet 2015 montre une stabilisation des cas de signalements par rapport au précédent paru en mai 2014.

L'examen de la faisabilité de l'étude « Lucie » par le Conseil scientifique de l'ANSM fin juin 2015 a montré que, malgré les efforts importants de l'équipe en charge de ce projet, cette étude rétrospective, ayant pour but de suivre près de 100 000 femmes portant ou ayant porté des implants mammaires de toutes marques, ne peut être menée à bien sur le plan méthodologique.

Plusieurs approches qui seraient complémentaires ont été proposées en remplacement de l'étude « Lucie » : une étude prospective « cas/témoins » pour la mise en évidence d'effets indésirables rares graves, une étude de cohorte pour les effets indésirables plus fréquents à partir des données de l'assurance maladie (données du Système national d'information inter-régimes de l'Assurance maladie - SNIIRAM) et une étude auprès des femmes porteuses ou ex-porteuses de prothèses acceptant ou ayant accepté d'y participer qui sera construite en lien avec les associations de patientes.

L'étude basée sur les données du SNIIRAM sera conduite par l'ANSM. Elle devrait être lancée en octobre 2015. Le périmètre des autres études, et tout particulièrement l'étude cas-témoin, sera précisé dans la deuxième moitié du mois de septembre 2015.

De plus, a été présenté un état d'avancement des travaux de la Société Française de Chirurgie Plastique, Reconstructrice et Esthétique (SoFCPRE) et de la Fédération des Spécialités Médicales (FSM) sur les registres permettant d'assurer le suivi des patientes après implantation et de détecter d'éventuels problèmes de sécurité.

Enfin, l'ANSM a rappelé la décision de police sanitaire du 25 juin 2015 portant interdiction de mise sur le marché, de distribution, d'importation et d'utilisation du dispositif médical Strattice™, dans l'indication de la reconstruction mammaire, ainsi que de retrait de ces dispositifs médicaux lorsqu'ils mentionnent cette indication [2].

[1] http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/…

[2] http://ansm.sante.fr/S-informer/Poi…

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